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乳酸左氧氟沙星片

乳酸左氧氟沙星片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
通用名稱:乳酸左氧氟沙星片
英文名稱:Levofloxacin Lactate Tablets
漢語拼音:Rusuan Zuoyangfushaxing Pian
【成份】本品主要成份為乳酸左氧氟沙星。
化學名稱:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4 ]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物。
化學結構式:

分子式:C18H20FN304 • C3H6O3 • 1/2H20
分子量:460.41
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。
【適應癥】適用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。3.胃腸道感染,由志賀菌屬,沙門菌屬,產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關節感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。
【規格】0.1g(以左氧氟沙星計)
【用法用量】口服。成人常用量:
1.支氣管感染、肺部感染:一次0.2g,一日2次,或一次0.1g,一日3 次,療程7~14日。
2.急性單純性下尿路感染:一次0.1g,一日2次,療程5~7 日;復雜性尿路感染:一次O.2g,一日2次或一次0.1g,一日3 次,療程10~14 日。
3.細菌性前列腺炎:一次0.2g,一日2 次,療程6周。
成人常用量為一日0.3~0.4g,分2~3次服用,如感染較重或感染病原體敏感性較差者,如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6克,分3次服。
【不良反應】
1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。光敏反應較少見。
4.偶可發生:①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫。②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。③靜脈炎。④結晶尿,多見于高劑量應用時。⑤關節疼痛。
5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低, 多屬輕度,并成一過性。
【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】
  1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
  2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿在1200ml以上。
  3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
  4.應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應或其他過敏癥狀需停藥。
  5.嚴重肝功能減退時,可減少藥物清除,使血藥濃度增高,肝、腎功能減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
  6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。
  7.偶有用藥后跟踺炎或跟踺斷裂的報告,如有上述癥狀發生,須立即停藥,直至癥狀消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。
【藥物相互作用】
  1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
  2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450 結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高, 出現茶堿中毒癥狀,如惡心,嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
  3.本品與環孢素合用,可使環孢素的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度, 并調整劑量。
  4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小,但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
  5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
  6.本品可干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期( t l/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。
  7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。
  8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發生,因此不宜與芬布芬合用。
  9.本品與口服降血糖藥合用可能引起血糖失調,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。
【藥理毒理】本品具有廣譜抗菌作用,抗菌作用強,對多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
    本品為氧氟沙星的左旋體,其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性,阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
【藥代動力學】口服后吸收完全,單劑量口服0.2g后,血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L,達峰時間(Tmax )約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時。蛋白結合率約為30%~40% 。
  本品吸收后廣泛分布至各組織,體液,在扁桃體,前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1~2.1之間。
  本品主要以原形自腎排泄,在體內代謝甚少。口服48小時內尿中排出量約為給藥量的80%~90% 。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4% 。
【貯藏】遮光, 密封保存。
【包裝】鋁塑包裝,12 片/板。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH17472006
【批準文號】國藥準字H20065888

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